Tibbiy asboblar nazorati uchun 2020 yil qiyinchiliklar va umidlarga to'la bo'ldi.O'tgan yil davomida bir qator muhim siyosatlar ketma-ket e'lon qilindi, favqulodda vaziyatlarni tasdiqlashda muhim yutuqlarga erishildi va turli yangiliklar paydo bo'ldi ... Keling, 2020 yilda tibbiy asboblarni nazorat qilish bo'yicha favqulodda sayohatimizni birgalikda ko'rib chiqaylik.
01 Pandemiyaning oldini olish va nazorat qilish borasidagi sa'y-harakatlarimizda tibbiy asboblarni favqulodda ko'rib chiqish va tasdiqlash sur'ati tezlashdi.
Covid-19 avj olgandan so'ng, Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyatining Tibbiy asboblarni baholash markazi 21-yanvar kuni shoshilinch tekshiruv tartibini boshladi. Ko'rib chiquvchilar mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish uchun ariza beruvchilarga ilg'or xizmatlarni taqdim etish uchun kuniga 24 soat oldindan aralashib, favqulodda vaziyatlarga javob berishdi. ishlab chiqish va ro'yxatdan o'tkazish.26-yanvar kuni Xitoyda koronavirus nuklein kislotasini aniqlashning ayrim reagentlari tasdiqlana boshladi;22-fevralda koronavirus antikorlarini aniqlash reagentlari tasdiqlana boshladi va bu agentlar pandemiyaga qarshi kurashimiz ehtiyojlarini qondira oladi.Bundan tashqari, pandemiyaning oldini olish va nazorat qilish maqsadida favqulodda ruxsat olish uchun ishlatiladigan boshqa tibbiy asbob-uskunalar, masalan, gen sekvenserlari, shamollatgichlar va doimiy haroratni kuchaytiruvchi nuklein kislota analizatorlari ham tasdiqlangan.
02 Bir nechta sun'iy intellektli tibbiy asboblar marketing uchun tasdiqlangan.
Bu yil Xitoy sun'iy intellektli tibbiy asboblarni tasdiqlashda katta yutuqlarga erishdi.Yanvar oyida Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. o'zining fraksiyonel oqim zahirasi hisoblash dasturi uchun birinchi sun'iy intellekt toifasi III tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish sertifikatini oldi;fevral oyida Lepu Medical kompaniyasining AI "EKG tahlil dasturi" ro'yxatga olingan va tasdiqlangan;iyun oyida intrakranial o'smalar uchun MR ko'rish yordamida diagnostika dasturi III toifadagi tibbiy asboblar sifatida tasdiqlangan;Iyul oyida Lepu Medical kompaniyasining AI "EKG mashinasi" tasdiqlandi;Avgust oyida Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd tomonidan ishlab chiqarilgan "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnostic software" innovatsion mahsuloti va Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd tomonidan ishlab chiqarilgan "Diabetik retinopatiyani tahlil qilish dasturi" ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan.16 dekabr holatiga ko'ra, jami 10 ta sun'iy intellektli tibbiy asbob-uskunalar ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan.
03 Tibbiy asboblarning kengaytirilgan klinik sinovlarini o'tkazish to'g'risidagi qoidalar (sinov uchun) e'lon qilindi
20 mart kuni Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati va Milliy sog'liqni saqlash komissiyasi birgalikda tibbiy asboblarning kengaytirilgan klinik sinovlarini o'tkazish (sinov uchun) to'g'risidagi nizomni e'lon qildi, bu esa dastlabki klinik kuzatishlarda foydali bo'lgan, ammo marketing uchun hali ruxsat etilmagan mahsulotlarga ruxsat berdi. , samarali davolanishga ega bo'lmagan og'ir bemorlar uchun, agar xabardor qilingan rozilik olingan va axloqiy tekshiruv o'tkazilgan bo'lsa, qo'llaniladi.Bundan tashqari, ro'yxatdan o'tkazish uchun tibbiy asboblarning kengaytirilgan klinik sinovlari xavfsizligi ma'lumotlaridan foydalanishga ruxsat beriladi.
04 Xitoyning birinchi tibbiy qurilmasi mahalliy real ma'lumotlardan foydalangan holda marketing uchun tasdiqlangan
26 mart kuni Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati Amerika Qo'shma Shtatlari Allergan kompaniyasining "Glaukoma drenaj trubkasi" ni ro'yxatdan o'tkazishni tasdiqladi.Ushbu mahsulot etnik farqlarni baholash uchun Hainan Boao Lecheng Pioneer hududida to'plangan haqiqiy klinik dalillardan foydalanadi va bu kanal orqali tasdiqlangan birinchi mahalliy mahsulot bo'ldi.
05 2020 Mahkumlarni ovlash Milliy Tibbiy mahsulotlar ma'muriyati tomonidan chiqarilgan tibbiy asboblar uchun onlayn tashabbus
29 aprelda Milliy Tibbiy mahsulotlar ma'muriyati tibbiy asboblar uchun 2020 yil uchun "Mahkumlarni ovlash onlayn tashabbusi" ni chiqardi, bu tashabbus ham "onlayn" va "oflayn" o'tkazilishini va ma'lumot va mahsulot integratsiya qilinishini talab qiladi.Tashabbus, shuningdek, onlayn tibbiy asboblar tranzaksiya xizmatlari uchun uchinchi tomon platformasi bunday tranzaktsiyalarni boshqarish uchun javobgar bo'lishi kerakligi va asosiy mas'uliyat tibbiy asboblarni onlayn sotish korxonalarida bo'lishi kerakligini ta'kidladi.Dori vositalarini nazorat qilish bo'limlari o'z hududida sotiladigan asboblar ustidan nazoratni amalga oshirish uchun javobgar bo'lishi kerak, tibbiy asbob-uskunalarning onlayn tranzaksiyalari monitoringini kuchaytirish, qonun va qoidalarning buzilishini jiddiy e'lon qilish kerak.
06 Pilot Ish Noyob Device Identification (UDI) tizimi barqaror rivojlanmoqda
24-iyul kuni Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyatida noyob qurilmani identifikatsiya qilish (UDI) tizimining tajriba ishlarini ilgari surish, UDI tizimi uchun tajriba ishlarining borishi va samaradorligini davriy ravishda sarhisob qilish va uchuvchini chuqur rivojlantirishga ko'maklashish uchun yig'ilish bo'lib o'tdi. ish.29-sentabr kuni Tibbiy mahsulotlar milliy boshqarmasi, Milliy sog‘liqni saqlash komissiyasi va Milliy sog‘liqni saqlash xavfsizligi boshqarmasi birgalikda tibbiy asboblar uchun UDI tizimining sinov muddatini 2020-yil 31-dekabrgacha uzaytirish to‘g‘risida hujjat chiqardi. 9 toifadagi birinchi partiya uchun uzaytirish. 2021-yil 1-yanvardan esa III toifadagi tibbiy asboblarning 69 ta turi joriy etiladi.
07 Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati tomonidan tibbiy asboblarni elektron ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini sinovdan o'tkazish
19-oktabrda Tibbiy mahsulotlar milliy ma’muriyati tibbiy buyumlarni elektron ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasini sinovdan o‘tkazish to‘g‘risida e’lon e’lon qildi va 2020-yil 19-oktabrdan boshlab tibbiy buyumlarni elektron ro‘yxatga olish guvohnomalarini sinov tariqasida berish to‘g‘risida qaror qabul qildi. 2020-yil 19-oktabrdan 2021-yil 31-avgustgacha. Bunday sertifikatlarni olish huquqiga ega bo‘lgan tibbiy buyumlar qatoriga birinchi marta ro‘yxatdan o‘tgan III toifadagi mahalliy tibbiy buyumlar va import qilinadigan II va III toifadagi tibbiy buyumlar kiradi.Ro'yxatga olishni o'zgartirish va yangilash to'g'risidagi guvohnomalar haqiqiy vaziyatga qarab bosqichma-bosqich beriladi.
08 Birinchi milliy tibbiy asboblar xavfsizligini targ'ib qilish haftaligi bo'lib o'tdi
19-25-oktabr kunlari Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi tomonidan respublika miqyosida birinchi milliy tibbiy asboblar xavfsizligini targ‘ib qilish haftaligi o‘tkazildi.“Islohot va innovatsiyalarning asosiy mavzusini ilgari surish va sanoat rivojlanishining yangi harakatlantiruvchi kuchlarini takomillashtirish” mavzusiga bag‘ishlangan tadbir talab va muammoga yo‘naltirilgan tamoyilga amal qilib, ko‘plab jabhalarda targ‘ibot ishlarini olib bordi.Tadbir davomida dori vositalarini nazorat qilish bo‘yicha turli bo‘limlar o‘zaro hamkorlikda ish olib bordi va ko‘p qirrali tadbirlar o‘tkazib, aholining tibbiy buyumlar haqida xabardorligini oshirdi.
09 Tibbiy asboblarni klinik baholash uchun haqiqiy ma'lumotlardan foydalanish bo'yicha texnik ko'rsatmalar (sinov uchun) e'lon qilindi
26-noyabrda Milliy Tibbiy mahsulotlar ma'muriyati haqiqiy dunyo ma'lumotlari, real dunyo tadqiqotlari va haqiqiy dunyo dalillari kabi asosiy tushunchalarni belgilaydigan Tibbiy asboblarni klinik baholash uchun (sinov uchun) haqiqiy dunyo ma'lumotlaridan foydalanish bo'yicha texnik ko'rsatmalarni chiqardi.Qo'llanma tibbiy asboblarni klinik baholashda haqiqiy dunyo dalillaridan foydalaniladigan 11 ta umumiy vaziyatni taklif qildi va tibbiy asboblarni klinik baholashda foydalaniladigan real dunyo ma'lumotlarining yo'lini aniqladi, shu bilan klinik ma'lumotlar manbalarini kengaytirdi.
10 Milliy oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi markazlashtirilgan xaridlarda tanlangan koronar stentlar sifati ustidan nazoratni kuchaytirishni tashkil qildi.
Noyabr oyida davlat koronar stentlarni markazlashtirilgan xarid qilishni tashkil etdi.11-noyabrda Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi milliy markazlashtirilgan xaridlarda tanlangan koronar stentlarning sifati nazoratini kuchaytirish to'g'risida bildirishnoma chiqardi;25-noyabr kuni Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati tanlangan mahsulotlarning sifati va xavfsizligini nazorat qilishni kuchaytirish uchun milliy markazlashtirilgan xaridlarda tanlangan koronar stentlarning sifati va xavfsizligini nazorat qilish bo'yicha videokonferentsiya tashkil qildi va chaqirdi;10 dekabr kuni Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati direktorining o'rinbosari Xu Jinghe Pekindagi ikkita tanlangan koronar stent ishlab chiqaruvchilarning ishlab chiqarish sifatini boshqarishni tekshirish uchun nazorat va tergov guruhiga rahbarlik qildi.
Manba: Xitoy tibbiy asboblar sanoati assotsiatsiyasi
Yuborilgan vaqt: 24-may 2021-yil